3、美国FDA发布与St. Jude公司Amplatzer房间隔缺损封堵器（ASO）有关的严重腐蚀事件信息
6、澳大利亚TGA发布关于电视无线电频率变化对某些生物医学遥测设备造成影响的警示信息
召回产品：AVEA呼吸机。这项召回影响用于体重在2500 g以下的婴儿的设备。用于成人和小儿患者的设备不受该次召回的影响。
AVEA呼吸机是一种连续式呼吸机，预期通过将预定比例的氧气输送到呼吸气体中来机械控制或支持患者呼吸。这种呼吸机用于医院或其他医疗保健机构。
AVEA呼吸机如果与新生儿热丝式流量传感器（CareFusion部件号16465）联合使用时，可能过低报告潮气量。患者可能接受高于预期的潮气量。外界气压的改变，例如海拔高于1,524米的大气压可能触发器械故障。由于此器械故障，在海拔高于1,524米的大气压下使用AVEA呼吸机会造成严重不良后果，甚至导致死亡。
2013年9月5日，CareFusion给客户发送了“产品紧急召回函”，信函中包括召回产品的名称、描述和序列号，以及潜在风险、CareFusion将采取的措施、客户和分销商需采取的措施。
CareFusion已经发起了研发新软件以解决该问题的项目。该软件可使用时，客户将会接到通知函。
l如果您的AVEA呼吸机位于海拔1,524米以上，而且您正在对新生儿患者使用AVEA呼吸机，那么需要客户采取以下措施：
1.AVEA综合版：联合使用VarFiex？一次性患者使用流量传感器（CareFusion部件号5），您可接着使用AVEA综合版呼吸机。
l如果您的医院位于海拔1,524米以下，或呼吸机仅仅用于成人和小儿患者，那么不需要采取措施。
受影响产品生产日期：2009年3月至2012年9月，销售日期：2010年1月08日至2013年7月19日。
MedStream可编程输液泵是一种植入式给药系统，在美国用于长期输送巴氯芬治疗肌肉症状，在欧洲、中东和非洲用于长期输送或巴氯芬。再填充套装用于填充和再填充MedStream输液泵储液器。
填充不当可能会引起输液泵储液器内存在空气。输液泵储液器内的空气有几率会使输出高于预期的药量，导致药物过量。该产品可能会引起严重的不良后果，包括低血压，心率异常的慢（心动过缓），意识丧失，甚至死亡。
2013年8月13日，Codman & Shurtleff公司给美国和其他几个国家的客户发送了医疗器械现场安全通告函。该信函描述了受影响的产品，有几率会使的临床影响，并更新了使用说明书和输液泵填充警告。已经更新的使用说明书和产品培训材料中加上了有关空气进入泵储液器有几率会使药物输注过量的警告，并进一步强调了采用正确填充技术的重要性。
3、美国FDA发布与St. Jude公司Amplatzer房间隔缺损封堵器（ASO）有关的严重腐蚀事件信息
St. Jude公司的Amplatzer房间隔缺损封堵器是一种用于儿童和成人的植入式心脏器械，用来封堵左右心房之间的孔，即房间隔缺损（ASD）。通过插入到静脉的薄管路（导管）将金属器械放置到目标位置。这被视为封堵房间隔缺损的微创治疗方法，是行开放性心脏手术的一种替代方法。截止到2013年3月31日，已经在全球售出234,103件Amplatzer房间隔缺损封堵器。
FDA提醒医护人员和患者，在极少情况下，Amplatzer房间隔缺损封堵器周围的组织会发生腐蚀，导致危及到生命，需要立即进行手术治疗的急症。根据已经发表的估计数据，每1,000位植入Amplatzer封堵器的患者中会有1-3位患者出现这样的情况。
Amplatzer房间隔缺损封堵器引起的组织腐蚀是很罕见的，但是会危及到生命。在2002年到2011年期间，FDA已经接到了超过100件有关St. Jude Amplatzer房间隔缺损封堵器导致组织腐蚀的报告。在同一阶段，有几份医学期刊都刊登了有关该器械引起患者组织腐蚀的文章。
与心脏壁摩擦的器械会对组织造成腐蚀，并出现孔洞。还有可能会进一步的刮擦，导致心房组织腐蚀，主要是靠近主动脉的心房上部位置。这种刮擦有几率会使主动脉根部分离或同时出现孔洞，导致血液在心脏周围的囊处积聚（心脏压塞）。如果囊处血液积聚太多，心脏将无法正常发挥作用。
需要立即进行开放式心脏手术，取出器械，关闭腐蚀造成的孔洞或其他损伤部位，并关闭原来用器械进行微创治疗的部位。组织腐蚀还会导致瘘管（连接心脏不一样的部位的异常疤痕组织）。瘘管不会危及到生命，但要手术治疗，并会导致充血性心力衰竭。
FDA还没有确定造成腐蚀的相关危险因素。专业医学期刊上的文章提到患者主动脉后缘组织缺损可能是导致腐蚀的一个高危因素；然而，这种相关性目前还没有正真获得确认。用来医治该病症的类似器械还没再次出现这种问题。
l在植入器械之前，仔细查看Amplatzer房间隔缺损封堵器更新后的使用说明书。
l向患者说明治疗方案（包括植入Amplatzer房间隔缺损封堵器）的短期和长期获益风险情况时，要考虑到出现组织腐蚀的可能性。
l告知患者大部分植入Amplatzer房间隔缺损封堵器的患者都获得了良好的结局，出现组织腐蚀是很罕见的。
l告知植入Amplatzer房间隔缺损封堵器的患者如果出现胸痛、麻木、突然感觉虚弱、头晕、无力、气短或者心跳加快等症状时要立即就医。
lFDA不推荐将患者体内植入的Amplatzer房间隔缺损封堵器取出，除非医师认为这样做对某些患者是必须的。通过外科手术取出器械的风险可能等于或大于组织腐蚀的风险。
l目前推荐心脏科医师为植入Amplatzer房间隔缺损封堵器的患者进行下列随访：
3.12个月之后，应当每年复诊一次（如果患者出现症状或者有顾虑，可以随时复诊）。
为了更好的了解组织腐蚀对Amplatzer房间隔缺损封堵器性能的影响，并评估造成腐蚀的相关危险因素，FDA要求St. Jude对近期植入该器械的患者进行调研。该研究的目的是评估Amplatzer房间隔缺损封堵器植入7天、1个月、6个月和12个月之内的腐蚀率。该研究还会对出现腐蚀的患者与未出现腐蚀的患者进行比较，确定他们在人口统计学，临床和器械特征方面的差异。
FDA，医疗器械行业和超声心动图协会正在合作制定ASD手术标准化的超声心动图成像技术和指南。这些技术和指南将会为相关人员了解房间隔缺损患者的术前，围手术期和术后解剖特征以及器械的操作提供必要的信息。
Receptal抽吸罐是一种封闭的、一次性使用的器械，用于隔离抽吸的废物。可用于成人，小儿和新生儿患者。
抽吸罐有多种尺寸。抽吸罐与其内衬配合使用，如果配合使用的抽吸罐和内衬的尺寸不同，可能会导致抽吸故障或无法抽吸。
由于很多客户投诉，Hospira公司发布了现场安全通告（2013年9月6日），修订了使用说明书，建议客户确保抽吸罐和内衬尺寸匹配，正确使用。
标准SlingBar 450吊衣架（见下图）可以连接到各种患者悬吊机和移位机上，用于辅助移动行动不便的患者。
若患者、护理人员或者其他人员意外跌倒，可能造成人体伤害，因为SlingBar 450吊衣架两端暴露的吊索钩可能会刺伤身体。制造商已收到与这一问题有关的6例伤害事件报告。
为了降低暴露吊索钩所造成的风险，Hill-Rom开发了一种SlingBar安全罩（见下图）。Hill-Rom已经给所有受影响用户发了信函，提供了有关这一问题的更详细信息，包括如何获取安全罩。并提示用户，继续遵循安全移位操作规范，请勿让未经授权的人，尤其是儿童，在移位机周围玩耍或者操作移位机。
6、澳大利亚TGA发布关于电视无线电频率变化对某些生物医学遥测设备造成影响的警示信息
很多年以来，澳大利亚通讯及传媒管理局（ACMA）安排获得许可的低功率生物医学遥测设备使用空闲的电视频道传播信号。ACMA指出，新的电视服务会涵盖608-614MHz频带，这些变化与模拟电视服务转化为数字电视服务有关。计划于2013年11月开始进行这种转化。这有可能会对某些生物医学遥测设备产生干扰，尤其是那些较老的设备。这些干扰可能会导致设备停止工作或变得不稳定。
大多数现代生物医学遥测设备的工作频率为2.4GHz或者更高的频带。然而，在澳大利亚销售的某些遥测设备以及一些仍在使用的遥测设备的工作频率为520-820MHz。
建议医院在2013年11月之前对其生物医学遥测设备进行检查，以确定是否有使用520 - 820MHz频带的器械。如果发现有这样的设备，安排医院的生物医学工程师与器械提供者或制造商联系，以获得技术支持，并确定是否可以将器械返回，以避免可能出现的干扰。
应当告知正在医院接受遥测设备监测的患者以及对这一问题存在顾虑的患者，远程监测只是监测患者的众多方法中的一种。告知患者将根据其自身情况对其进行定期查体。
植入式心脏器械，如心脏起搏器，是不会受到影响的，因为这些器械所使用的频率不会受到这些变化的影响。
根据控制杆的类型和生产日期来确定受影响的Invacare电动轮椅。受到影响的产品包括：
l使用MK6i控制杆或者驱动器控制（不包括所有的ASL、Sip-n-Puff和Switch控制系统）的，2006年10月1日至2013年3月21日期间生产的电动轮椅。
制造商已经确认一小部分电动轮椅的控制杆线路存在缺陷，有可能会导致下列问题：
l电动轮椅车在行驶过程中，有可能会从预先设定好的速度上慢下来，并且不能恢复到预设速度，一直以较低的速度行驶。
l电动轮椅车在行驶过程中，有可能会从预先设定好的速度上慢下来，然后恢复到预设速度，出现意外加速。
出现这样一种问题是很少见的，到目前为止，仅导致使用者轻微受伤。如果使用者经历过上述问题，那么在密闭空间内或是可能有危险的地方（例如，上下坡路或斜坡路，靠近楼梯井，或车行道）使用轮椅时要格外小心了。假如慢慢的出现意外加速，应当立即释放控制杆，使电动轮椅车慢下来，直到停止（根据用户手册上的说明进行操作）。
Invacare或当地的经销商将与所有使用受影响轮椅的使用者联系，为其提供更多的相关信息，包括如何更换受影响的控制杆。
