在制药行业中，制剂开发可以说在候选药物的开发周期中是一个漫长且持续的过程。总体上，分为三类：预制剂、制剂和工艺开发。
第一个关键的考虑因素是 pH 值，缓冲液的 pH 值将影响用于治疗性蛋白质的表面电荷，反过来又影响蛋白质在溶液中的溶解性和抗聚集性。然而，给药方式也很重要。大多数生物制剂通过静脉或皮下给药，这在某种程度上预示着它们必须被配制在大约 7.35-7.45 的血液 pH 值附近进行输送。
如何平衡与生物相关 pH 水平的需求和改善长期储存能力是一个关键考虑因素。
最常见的盐是氯化钠（NaCl）和氯化钾（KCl），用来维持导电性和生物制品的溶解性。当然，考虑来自其他添加剂的共轭盐怎么样影响总盐浓度也很重要。
上述大多数考虑因素都是从储存的方面出发的，关注的是长期保持生物制剂的稳定性，以便在临床使用前进行运输和储存。有必要注意一下的是，蛋白质通常以冻干的形式便于生产后的分销。然而，预制剂工作通常集中在优化水溶性治剂上，因为该项工作发生在候选物在被完全表征之前，包括细胞检测、小鼠研究和其他活性检测实验。为构建候选物的完整可开发性档案所需的每项额外的检验测试可能都有其特定的缓冲液要求，这反过来会影响稳定性。检测候选物在这些缓冲液中的稳定性很重要。如有必要，需做修改以保持生物制品的形态和功能。
第1种：减少样品的使用量获得稳定性信息。您可通过 Prometheus Panta，这是一台仅需微量样品就能提供多个稳定性参数的设备。使研发人员在放大前就可以获得更多关于缓冲液优化的决策信息。
第2种：牺牲一点稳定性以此来降低成本。随着生产的扩大，即使是几分钱的差异对于最终成本也有很大影响。比如，用 HEPES 配制的缓冲液成本约为每升 32 元，而用 PBS 配制的缓冲液成本约为每升 2.5 元，成本差异可见一斑。
Prometheus Panta 蛋白稳定性分析仪无疑是非常有助于预配方领域的研究人员评估缓冲剂成分，以及研究怎么样提高其疗法稳定性的核心设备。它可以一机多能，使用较少的样品量即可提供多种关键稳定性参数，高分辨的可靠数据使得研究人员在做决策时更有信心！
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