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【48812】贝朗召回植入式给药设备及其附件 外包装标签信息缺失

时间: 2024-06-01 15:59:57 |   作者: 叠螺机系列

  我国经济网北京10月20日讯 (记者 何潇 马先震)10月15日,国家药品监督管理局网站发布了《B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药设备及其附件Implantable vascular access systems and accessories自动召回》的公告。日前,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品,存在次级包装(外盒包装)的标签上的产品类型和UDI-DI编码信息缺失,但产品初级包装的标签信息是完好的问题,出产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药设备及其附件Implantable vascular access systems and accessories(注册证号:国械注进)自动召回。召回级别为三级。

  本次召回的产品为植入式给药设备及其附件,注册证或存案凭据编码为国械注进,出产企业为贝朗医疗法国有限公司B.BRAUN MEDICAL,署理人为贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。本次召回产品的合适运用的规模为:静脉通路植入式给药设备可用于重复静脉输注,例如:化疗、抗生素和抗病毒药剂、肠道外养分、采血或输血。

  本次触及区域和国家为境外;召回级别为三级;触及产品出产(或进口我国)批次、数量为0件;触及产品类型、标准为04430433;辨认信息(如批号)为36982663;触及产品在我国的出售数量为0件。

  本次召回原因系出产商收到产品投诉,发现部分上述类型和批号的产品的次级包装(外盒包装)标签上的产品类型和UDI-DI编码信息缺失,但产品初级包装的标签信息是完好的。经评价这样的一种状况会导致患者损伤,出产商决定向客户发送安全布告进行提示。

  此外,经核实拟召回产品未进口我国,召回举动仅限于境外。除将召回有关信息陈述国家药监局外,在我国规模不需要采纳召回举动。

  经我国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,贝朗名列第17,较2019年排名无变化,营收到达83.63亿美元。

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